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1楼主 ==2010/5/7 15:06:00
职位名称：RA&QA 专员
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工作地点：北京1人
职责描述：
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作为所分配业务部门的合作伙伴，负责其产品的注册，保证按时完成注册任务；负责处理该业务部门产品上市后的合规事务，如投诉，不良事件和召回的处理。使其符合相关法律、法规，指导原则以及Bard公司的政策和标准操作规程。协助完成部门内的其它工作；
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制定产品注册策略及计划，与部门经理及业务部门及时沟通，并根据需要提出建议来调整策略及实施计划。与原厂/LAPAC RA保持紧密联系已取得注册所需的文件等的支持，使编写产品标准、整理资料申报检测、完成产品检测、注册申请提交并受理、应对SFDA审评中提出的补充要求，最终取得产品注册批件。与SFDA医疗器械司, 审评中心，检测中心等相关部门保持良好的沟通。应对法规要求的更新，力争尽可能最快速地完成产品注册；
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处理产品投诉、不良事件、召回。帮助业务部门协调解决市场上可能遇到的问题。如药监系统的监查中碰到的问题等；
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与其它部门协作并提供支持，如运营部门协作管理产品的中文说明书和标签；
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建立和维护RA的数据库；
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负责所支持业务的产品广告的注册，及商品名相关事情的协调；
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与业务部门保持良好的沟通协作关系。
任职要求：
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医药或卫生保健行业法规和注册工作经验；
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本科以上学历；生物医学、生物工程或相关专业优先
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具备一定的政策分析能力和项目管理能力；
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具有高度的责任心，关注细节；
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良好的人际沟通协调能力，既有独立工作能力又具备团队合作精神；
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出色的英文和中文书面及口语表达能力；
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熟练操作Excel,
Word, PPT等常用办公软件。
联系请msn：terror_jj@hotmail.com
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